טרם בחנו את הבטיחות הקרדיווסקולרית של טיפול עם טסטוסטרון חליפי עבור גברים מבוגרים וקשישים עם היפוגונדיזם. למחקר אי נחיתות, אקראי מבוקר-אינבו זה שבוצע במרכזים מרובים עם סמיות כפולה, גייסו 5,246 גברים בגילאי 45-80 שנים עם מחלת לב או שנמצאים בסיכון למחלת לב אשר דיווחו על תסמינים של היפוגונדיזם ונמדדו להם, פעמיים, רמות נמוכות של טסטוסטרון בצום (מתחת ל-300 נ"ג/ד"ל).
עוד בעניין דומה
הנבדקים הוקצו אקראית לקבלת טיפול עם תכשיר למריחה עורית עם טסטוסטרון בריכוז 1.62% (מינון משתנה לצורך שמירה על רמות של 350-750 נ"ג/ד"ל) או תכשיר אינבו.
תוצא הבטיחות הקרדיווסקולרית העיקרי שנבדק כלל הישנות ראשונה של אחד מהבאים: מוות מסיבות קרדיווסקולריות, אוטם לא קטלני בשריר הלב או שבץ מוחי לא קטלני, בניתוח לפי זמן עד אירוע. התוצא הקרדיווסקולרי השניוני שנבדק כלל אחד מהבאים: מוות מאירוע קרדיווסקולרי, אוטם לא קטלני של שריר הלב, שבץ מוחי לא קטלני או פתיחתה של עורקים כליליים, בניתוח לפי זמן עד אירוע.
לצורך קביעת אי נחיתות יחס הסיכונים היה צריך להיות פחות מ-1.5 עם רווח בר-סמך של 95% בין קבוצות המחקר, כאשר בקבוצת הטיפול נכללו כלל המטופלים שקיבלו אפילו טיפול בודד עם משחת טסטוסטרון. משך הטיפול הממוצע עמד על 21.7±14.1 חודשים, ותקופת המעקב הממוצעת עמדה על 33±12.1 חודשים.
תוצאות המחקר הדגימו כי התוצא העיקרי הושג עבור 182 נבדקים (7%) בקבוצת ההתערבות לעומת 190 נבדקים (7.3%) בקבוצת מקרי הביקורת (יחס סיכונים של 0.96, רווח בר-סמך של 95%, 0.78-1.17;p<0.001 עבור אי-נחיתות).
ממצאים דומים זוהו בניתוחי הרגישות בהם המידע אודות האירועים הושמטו לפי משך הזמן מאז סיום השימוש בתכשיר. ההיארעות של תוצא שניוני או של כל אחד מהאירועים הנכללים בתוצא העיקרי היתה זהה בין קבוצות המחקר. נצפתה עלייה בשיעורי ההיארעות של פרפור עליות, פגיעה כלייתית חריפה ותסחיף ריאתי בקבוצת הטיפול עם טסטוסטרון.
מסקנת החוקרים היתה כי עבור גברים עם היפוגונדיזם וסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים, טיפול עם טסטוסטרון חליפי נמצא לא נחות מאינבו מבחינת היארעות אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה