מבוא
עוד בעניין דומה
Consolidation durvalumab (לפי מחקר PACIFIC) הוא טיפול סטנדרטי עבור חולים עם NSCLC שלב III לא נתיח, שלא התקדמו לאחר כימו-כרינה (CRT), מבוסס על הנתונים ממחקר PACIFIC. עם זאת, היתרון של אימונותרפיה בחולים עם III EGFR-mutant (EGFRm) NSCLC אינו ידוע היטב.
שיטות
חולים עם NSCLC בשלב III לא נתיחים, שלא התקדמו לאחר ≥2 מחזורים של CRT מבוסס פלטינה עברו רנדומיזציה 2:1 למתן durvalumab 10 מ"ג/ק"ג לווריד כל שבועיים, למשך עד שנה או פלצב, חילקו לפי גיל, מין והיסטוריה של עישון. ההרשמה לא הייתה הוגבלה על ידי מצב מוטציה דרייבר או ביטוי PD-L1. חולים עם NSCLC עם מוטציית EGFR, שנקבעה על ידי בדיקה מקומית בלבד, נכללו בניתוח נתונית תת-קבוצתי. נקודות הסיום העיקריות היו הישרדות ללא התקדמות - PFS; הוערכה על ידי סקירה מרכזית בלתי תלויה עיוורת והישרדות כללית - OS. נקודות קצה משניות כללו שיעור תגובה אובייקטיבי ובטיחות. ניתוחים סטטיסטיים עבור תת-הקבוצה של חולים עם EGFRm NSCLC היו פוסט-הוק ונחשבו לחקרניים.
תוצאות
מתוך 713 חולים עם NSCLC שעברו רנדומיזציה 35 היו עם EGFRm מאומת מקומית (durvalumab, n=24; פלצבו, n=11). זמן cut-off היה 11 בינואר 2021, משך המעקב החציוני להישרדות היה 42.7 חודשים (טווח: 3.7-74.3) עבור כל החולים האקראיים בתת-הקבוצה. ה-PFS החציוני היה 11.2 חודשים (95% רווח בר סמך [CI]: 7.3-20.7) עם durvalumab לעומת 10.9 חודשים (95% CI: 1.9-לא ניתן להערכה [NE]) עם פלצבו; יחס סיכון [HR], 0.91י(95% CI: 0.39–2.13). מערכת ההפעלה החציונית הייתה 46.8 חודשים (95% CI:י29.9-NE) עם durvalumab לעומת 43.0 חודשים (95% CI:י14.9-NE) עם פלצבו; HR, 1.02 (95% CI: 0.39-2.63). פרופיל הבטיחות של durvalumab היה עקבי בדרך כלל עם האוכלוסייה הכוללת והפרופיל הידוע עבור durvalumab.
מסקנות
תוצאות PFS ו-OS עם Durvalumab היו דומות לפלסבו עבור חולים עם גידולי עם EGFRm, עם CI רחב. יש להתייחס לנתונים האלו בזהירות עקב מספר חולים קטן והיעדר מחקר פרוספקטיבי המעריך תוצאות קליניות לפי מצב סמן ביולוגי של הגידול. יש צורך במחקר נוסף לקביעת הטיפול האופטימלי של גידול לא נתיח EGFRm NSCLC, בשלב III.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
